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:將來商城:cra專業素質2016-09-12

有一個英文單詞叫Professional,這個詞在職場上很有份量,與一個人的合格性(Qualification)和身價有直接關系。記得有一部關于職業殺手的電影,里面的殺手一絲不茍地履行合同,完成任務,然后將現場處理得干干凈凈,那就是一種專業素質。如果有上司批評下級說你不Professional,那就是對下級的全面否定了。
怎樣才是一個專業的CRA呢?不同的人有不同的理解,不同的公司有不同的要求,沒有一個統一的標準答案。

有的公司強調CRA解決問題的能力。眾所周知,國內的研究者是最難搞定的,而且機構、醫院和研究者之間的關系也錯綜復雜。在這種情況下,CRA現場解決問題的能力變得非常重要。如果CRA不能解決這些問題,即使反映到上一級的領導,仍然是解決不了。

有的公司強調CRA的溝通能力,GCP強調CRA是申辦方與研究者第一線的溝通渠道,所以CRA的主要工作是溝通。與研究者建立良好的關系,甚至同醫生護士成為朋友,可以讓監查工作變得更加順暢。

這些能力無疑都是非常重要的。而就筆者從業20年并在不同國家地區、不同公司的工作經驗來看,筆者認為CRA的專業素質應該包括4個方面——誠實、注重細節、規范、遵守規則。

1誠信是最基本的要求

臨床研究是一門基于誠信的學科。如果沒有以誠信為基礎的彼此信任,臨床研究就無法得到開展。臨床研究中的所有質量控制手段,包括監查和稽查,都只能是檢查文件,而無法檢查過程。過程的真實性依賴于臨床研究所有環節有關人員的誠實。

在對于誠實的態度上,中西方文化有著巨大的差異。中國的《孫子兵法》強調兵不厭詐,但這一點被很多國人用于非軍事領域。而在西方國家,一旦發現某人公開撒謊被揭穿了,是不會得到大家的認可和原諒的。例如,對于克林頓事件,大家后來關注的不是克林頓是否有出軌行為,而是克林頓當時是否撒謊了??肆侄儻酥っ髯約旱筆泵揮腥齷?,不得不公布所有的細節。這是西方人對撒謊的態度。

沒有人能夠保證自己不撒謊,但至少大家要認識到撒謊是一種非常嚴重的錯誤。這是一個臨床研究從業人員,包括CRA所必須做到的。

所以,誠實是對一個CRA專業素質的最基本要求。如果一個CRA被貼上了“不誠實”的標簽,那么即使其他方面再優秀,都只是建立在沙灘上的高塔,再高也是枉然。

2細節決定項目的質量

CRA的主要工作是項目管理和質量控制,而質量在于細節。一個臨床研究項目的質量是通過細節體現出來的。

CRA不但要做好仔細的監查,也要完成具有細節的監查報告。有的CRA還會寫詳細的監查記錄,記錄監查過程中發現的所有情況。寫出一份詳盡的監查報告并不需要特別的能力,只需仔細地將監查中的發現進行記錄。但是,如果沒有寫出一份這樣的報告,那么監查的效果就大打折扣了。

注重細節、發現問題、詳細記錄,是體現一個CRA專業性的關鍵所在。

3規范才能滴水不漏

關于規范,在臨床研究過程中產生的每一份文件,在公司的SOP(標準操作規程)中都是有模板的。所有的記錄和匯報,必須使用SOP中的模板。每一封郵件的標題、格式和簽名,都應該按照公司統一的標準。

例如,我們經常遇到數字、電話號碼和日期的寫法。數字應該每隔三個數就有一個逗號,例如1,000,000,而不要寫成1000000;電話號碼寫成8610-5858-7199,而不是寫成861058287199;對于日期,不要寫成08-07-2016,這樣讀者容易混淆到底是7月8日還是8月7日,而應該寫成07/Aug/2016。

公司的SOP里也規定了詳細的監查程序,按照規定的程序去做,就可以將監查工作做得滴水不漏,這是體現在具體操作方面的規范。

4尊重并主動遵守規則

因為規則是人制定的,所以不管多么嚴謹的規則,都是有空可鉆的。作為一個專業的CRA,應當尊重所有的規則,并主動遵守這些規則,而不能將聰明用在鉆規則的漏洞上。

在對規則的尊重方面,國人也是有所差距。在一些人看來,只要犯規沒有被發現,就等于沒有犯規。從坐車不系安全帶,到野生動物園打開車門下車,都是對規則的漠視。作為一個CRA,一定要主動遵守臨床研究相關的法律法規、管理辦法、指導原則、GCP、公司的SOP。

遵守規則的前提,是要了解這些規則。在了解這些規則的基礎上,主動遵守規則。

總而言之,臨床研究這個行業需要的人才,是誠實、細致、規范、守法的。

雖然新藥研發是一個富有創意的學科,聚集著眾多創新型技術人才,但作為新藥研發一個非常重要的技術環節,臨床研究卻是非常保守的,具有保守性(Conservative)的特點。從方案設計到統計,到臨床研究的具體實施,到質量控制,無不體現出“保守”這兩個字。雖然臨床研究行業也在不斷創新,例如出現了EDC、CTMS等新工具,以及中心化實驗室、中心化讀片、中心化心電圖等新方法,但臨床研究這個行業更強調的是規范和依從。

在目前臨床研究專業化程度不斷提高的情況下,對于CRA來講,實際上是否有醫學背景已經變得不重要,而了解并嚴格遵守臨床研究的行業規范才是最重要的。CRA這個行業,不是一個技術性很強的行業,“零經驗”的人經過短期訓練都可以成為合格的CRA,但這個行業對個人品質的要求卻很高。

弄虛作假、投機取巧的人,可以贏得一時,但難以持續發展。
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